近期受全球疫情爆發(fā)影響，國外對口罩等防疫物資的需求量大增，口罩出口成了大家關注的焦點。那么，口罩出口，需要什么資質?需要提供哪些資料信息?
首先了解下醫(yī)療器械的相關資質：
l 從事第一類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案;
l 從事第二類、三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產許可;
l 經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案;
l 經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，辦理醫(yī)療器械經營備案憑證;
l 經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，辦理醫(yī)療器械經營許可證。
具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》
醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應在經營范圍內，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生產許可/醫(yī)療器械經營備案資質，有進出口經營權。
A
非醫(yī)用口罩(不屬于醫(yī)療器械范圍)出口報關時，注明“非醫(yī)用”：
1.發(fā)票、裝箱單
2.檢測報告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)
3.海關所需其他補充說明的文件
B
醫(yī)用口罩出口報關時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”
1.發(fā)票、裝箱單
2.《醫(yī)療器械經營備案憑證》
3. 檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)
4. 海關所需其他補充說明的文件
重要提醒
(醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械)
1. 生產企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應先辦理產品出口備案、出口銷售證明(網址見文末)，應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。
2. 生產出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，并將產品信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
3. 生產企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
4. 不合格三無產品無論是何種貿易方式都無法正常出口。
5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告(或現場抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證 )。
l 經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，辦理醫(yī)療器械經營備案憑證;
l 經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，辦理醫(yī)療器械經營許可證。
具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》
廣州順緹進出口貿易有限公司 版權所有 備案號：粵ICP備2020138667號
網站建設：朋友圈科技
